Tanım:
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve servis süreçlerinde kaliteyi güvence altına alan uluslararası bir standarttır.
ISO 9001 sisteminin tıbbi cihazlara uyarlanmış özel versiyonudur.

Amaç:
Tıbbi cihazların güvenilir, yasal gerekliliklere uygun ve yüksek kalitede üretilmesini sağlamak.
Müşteri memnuniyetini ve hasta güvenliğini artırmak.

Kapsam:
Ürün tasarımı, üretim, kurulum, servis, dağıtım, izleme ve imha süreçlerini kapsar.
Tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalite yönetimini garanti eder.

Uygulanabilirlik:
Tıbbi cihaz üreten, satan, kurulum veya bakım hizmeti veren tüm kuruluşlar için geçerlidir.

Faydaları:

• Yasal düzenlemelere tam uyum sağlar.

• Ürün güvenilirliğini ve kalitesini artırır.

• Kurumsal itibar ve müşteri güvenini güçlendirir.

• Süreçlerin izlenebilirliğini sağlar.

• Sürekli gelişim ve kalite bilincini teşvik eder.

Belgelendirme Süreci:
Tuva Belgelendirme, işletmenizin ISO 13485 standartlarına uygunluğunu değerlendirir, denetim süreçlerini yürütür ve belgelendirmeyi gerçekleştirir.

Sonuç:
ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihaz üretiminde kaliteye, güvenliğe ve uluslararası standartlara uygunluğunuzu kanıtlar.